Les décrets, les obligations et leur mise en pratique

Les activités de radiodiagnostic, radiothérapie, médecine nucléaire et radioprotection sont régies par une réglementation très riche.
En voici les principaux textes de référence.

Textes et règlementations

•  DIRECTIVE 90/641/EURATOM DU CONSEIL, DU 4 DÉCEMBRE 1990
  Directive 90/641/EURATOM du Conseil, du 4 décembre 1990, concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée (texte 31990L0641, Journal officiel n° L 349 du 13/12/1990 p. 0021 – 0025)
•  DIRECTIVE 96/29/EURATOM DU CONSEIL DU 13 MAI 1996
  Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (texte 31996L0029, Journal officiel n° L 159 du 29/06/1996 p. 0001 – 0114)
•  DIRECTIVE 97/43/EURATOM DU CONSEIL DU 30 JUIN 1997
  Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom (texte 31997L0043, Journal officiel n° L 180 du 09/07/1997 p. 0022 – 0027)
•  Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale ((selon le type d’installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d’exposition)) ((art. R.1333-60)) (J.O n° 277 du 28 novembre 2004 NOR: SANY0423939A)
•  Arrêté du 29 juillet 2009 modifiant l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale
•  Arrêté du 17 juillet 2003 relatif aux modalités de mise hors service des appareils de radioscopie sans technique d’intensification d’image ((Interdiction des examens de radioscopie effectués au moyen de ce type d’appareils ou utilisant une technique équivalente)) ((art. R. 1333-58)) (J.O n° 192 du 21 août 2003 NOR: SANH0322690A
•  Arrêté du 3 mars 2003 : liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (JO n° 66 du 19 mars 2003 NOR: SANP0320928A)
•  Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (contrôle par des organismes extérieurs indépendants)(J.O n° 284 du 7 décembre 2001 NOR: MESP0123968D)
•  Ordonnance n° 2001-198 du 1 mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO n° 53 du 3 mars 2001 NOR: MESX0100017R

Codes

•  DÉCRET N° 2004-547 DU 15 JUIN 2004
  Décret n° 2004-547 du 15 juin 2004 modifiant l’annexe 1 du livre V bis du code de la santé publique relative aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux (JO n° 138 du 16 juin 2004 NOR SANY0421917D “Ces dispositifs sont équipés (…) d’un dispositif permettant à l’utilisateur d’être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l’appareil au cours de la procédure radiologique” (….)

Décisions de l’ANMS

•  Décision DG du 12 août 2015 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic
•  Décision DG du 12 août 2015 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées
•  Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire
•  Décision du 25 novembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique
•  Décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes
•  Décision du 11 mars 2011 modifiant la décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes
•  Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic
•  Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe
•  Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe
•  Décision du 23 novembre 2012 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique
•  Décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique (JO n° 254du 30 octobre 2005, NOR: SANM0523738S)
•  Décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants (JO n° 131 du 7 juin 2005 NOR SANM0521569S)
•  Décision du 26 novembre 2004 portant interdiction de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’utilisation de certains dispositifs médicaux destinés à la réalisation et à l’interprétation de clichés de mammographie analogique. (JO n°299 du 24 décembre 2004 NOR SANM0424065S)
•  Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire

Textes relatifs à la radioprotection en milieu médical

•  Arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n° 2009-DC-0147 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions d’exercice des fonctions d’une personne compétente en radioprotection externe à l’établissement en application de l’article R. 4456-4 du code du travail
•  Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées
•  Arrêté du 15 mai 2014 modifiant l’article 23 de l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées
•  Arrêté du 26 octobre 2005 définissant les modalités de contrôle de radioprotection en application des articles R. 231-84 du code du travail et R. 1333-44 du code de la santé publique
•  Arrêté du 21 janvier 2004 relatif à l’information des personnes exposées aux rayonnements ionisants lors d’un acte de médecine nucléaire (J.O n° 31 du 6 février 2004 NOR: SANY0420298A)
•  Arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants ((articles L.1333-11 et R.1333-74)) (J.O n° 141 du 19 juin 2004 NOR: SANY0421830A)
•  Arrêté du 22 septembre 2006 modifiant l’annexe II de l’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants
•  Arrêté du 26 octobre 2005 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification du formateur
•  Arrêté du 1er septembre 2003 définissant les modalités du calcul des doses efficaces et des doses équivalentes résultant de l’exposition des personnes aux rayonnements ionisants (J.O n° 262 du 13 novembre 2003 NOR: SANC0323527A, texte page 19326 et annexes à partir de la page 58003)
•  Décret n°2007-1570 du 5 novembre 2007 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants et modifiant le code du travail (dispositions réglementaires)
•  Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) ((CSP (art. 1333-55 à 74)) (J.O n° 72 du 26 mars 2003 NOR: SANP0320872D)
•  Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants ((CSP (art R.1333-1 à 54)) (J.O n° 81 du 6 avril 2002 NOR: MESX0200020D)
•  Décret 2002-255 du 22 février 2002 modifiant le décret n° 93-1272 du 1er décembre 1993 et créant une direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (définitions sûreté nucléaire et radioprotection) (J.O n° 48 du 26 février 2002 NOR: ECOP0100708D)
•  Ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001 relative à la transposition de directives communautaires dans le domaine de la protection contre les rayonnements ionisants (JO n° 77 du 31 mars 2001 NOR: MESX0100025R)
•  Décret no 98-1186 du 24 décembre 1998 modifiant le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants (J.O. n° 299 du 26 décembre 1998, NOR: MEST9811155D)
•  Arrêté du 23 mars 1999 précisant les règles de la dosimétrie externe des travailleurs affectés à des travaux sous rayonnements en application des articles 20 bis et 25-I du décret du 28 avril 1975 modifié et des articles 31 bis et 34-I du décret du 2 octobre 1986 modifié ((et en particulier les règles de la dosimétrie opérationnelle)( (J.O n° 99 du 28 avril 1999 NOR: MEST9910493A)
•  Arrêté du 23 mars 1999 fixant les règles de l’habilitation par l’Office de protection contre les rayonnements ionisants des personnes disposant d’un accès aux résultats nominatifs de l’exposition individuelle des travailleurs soumis aux rayonnements ionisants (J.O n° 99 du 28 avril 1999 NOR: MEST9910492A)